Regulatory Affairs Specialist II

Responsabilidades :

Ejecutar actividades de solicitud, seguimiento y control de documentación requerida para la solicitud de los registros sanitarios de la compañía.

Solicitar información técnica y legal a los sitios de manufactura, y realizar la evaluación y preparación de expedientes regulatorios para la obtención y / o mantenimiento de registros sanitarios del portafolio de productos de Thermo Fisher en Colombia, Ecuador y países de la región Centroamérica.

Realizar seguimiento a procesos de renovación de registros sanitarios

Consolidación y cargue de información requerida para dar cumplimiento con el Estándar Semántico para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.

Mantenimiento de las bases de datos de registros sanitarios y tracking de procesos en curso en las plataformas corporativas

Dar seguimiento a los trámites regulatorios en curso.

Brindar soporte a los distribuidores en la obtención de documentos regulatorios.

Competencias técnicas :

Educación : Químico Farmaceútico, Químico Biólogo Parasitólogo, Bacteriólogo o áreas afines a la salud

Entre 3 y 5 años de experiencia en la industria, específicamente en el área de asuntos regulatorios relacionados con reactivos de uso exclusivo en investigación (RUO), reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) y dispositivos médicos ante el INVIMA.

Conocimientos en la normativa local aplicable a productos para reactivos de uso exclusivo en investigación (RUO), reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) y dispositivos médicos

Manejo y análisis de documentación técnica y legal para procesos regulatorios.

Experiencia en interacción con autoridades regulatorias y sitios de manufactura internacionales.

Inglés fluido (oral y escrito), necesario para interacción con sitios de manufactura.

Rasgos profesionales :

Capacidad para gestionar múltiples proyectos con enfoque en priorización, adaptabilidad al cambio, atención al detalle, organización, proactividad, trabajo en equipo, orientación al servicio y a resultados