▷ (31 / 10 / 2025) Coordinador de Calidad y Regulatorio...

Descripción del Rol

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Descripción del Rol

Direccionar las actividades relacionadas con la planificación, implementación, seguimiento y control de las Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución, así como del Sistema de gestión de Calidad del área de acondicionamiento secundario del sector farmacéutico, con el fin de dar cumplimiento regulatorio vigente de acuerdo con los lineamientos y políticas de la compañía.

Requisitos

Se requiere químico farmacéutico profesional con tarjeta profesional y certificado como auditor interno de calidad, con experiencia de mínimo 2 años en dirección Técnica, Área de Calidad, Certificaciones BPM, Conceptos sanitarios Seccional de Salud, Legislación farmacéutica. Preferiblemente con experiencia en el sector logístico.

Responsabilidades

• Participar activamente en la implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad basado en las Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución, en las operaciones del sector regulado (Farmacéutico).
• Asegurar el cumplimiento de los requerimientos de los entes regulatorios del sector regulado (INVIMA, Secretarías de Salud, Fondo Nacional de Estupefacientes, ICA, entre otros).
• Coordinar y controlar las actividades relacionadas con la Garantía de Calidad de los productos y el cumplimiento de especificaciones establecidas por los clientes y la normatividad vigente.
• Establecer controles para el cumplimiento de los requisitos regulatorios de los productos manejados en las operaciones del sector regulado.
• Elaborar y revisar instructivos escritos y otros documentos, incluyendo modificaciones.
• Vigilar y controlar las operaciones de almacenamiento y acondicionamiento secundario de productos regulados por entidades sanitarias.
• Vigilar el adecuado estado de higiene de las instalaciones de almacenamiento y acondicionamiento secundario de productos regulados por entidades sanitarias.
• Asegurar y aprobar la ejecución de procesos de calificación de equipos, validación de procesos y sistemas, así como calibración de instrumentos de medición.
• Ejecutar capacitación, incluyendo la aplicación y principios de garantía de calidad y BPM / BPA.
• Auditoría, seguimiento y control de los proveedores críticos BPM que impacten en la calidad de los productos y / o de los servicios.
• Vigilancia de las condiciones de almacenamiento de productos y materiales y productos; asegurar la implementación y seguimiento de controles en los procesos de almacenamiento y acondicionamiento secundario.
• Retención de registros asociados con las BPM / BPA y vigilancia del cumplimiento de estos requerimientos.
• Inspección, investigación y toma de muestras para monitorear factores que puedan afectar la calidad del producto.
• Aprobar o rechazar productos y materiales de acuerdo con las especificaciones suministradas por los clientes; asegurar que se realicen todas las pruebas necesarias para la aprobación de productos y liberación de procesos de acondicionamiento secundario.
• Aprobar instrucciones de toma de muestras, especificaciones, métodos de prueba y otros procedimientos de control de calidad.
• Revisar el estado de mantenimiento de las áreas, instalaciones y equipos asociados al almacenamiento y acondicionamiento secundario de productos regulados por entidades sanitarias.
• Asegurar las validaciones apropiadas, incluyendo las de instructivos de calibración de control de instrumentos de medición.
• Asegurar que el entrenamiento inicial y continuo del personal de producción sea llevado a cabo y adaptado a sus necesidades.

Ubicación y Término

La Estrella, Antioquia, Colombia

4 months ago; Término : 1 año

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