Urgente : Gerente de Calidad y Dirección Técnica...

Requisitos indispensables :

• Nivel avanzado de inglés (excluyente)
• Experiencia en planta de producción de productos farmacéuticos (excluyente)

Acerca de nuestro cliente

Compañía multinacional farmacéutica.

Descripción del puesto

La Gerencia de Calidad y Dirección Técnica deberá :

1. Liderar el sistema de calidad del sitio, asegurando el cumplimiento con normativas de INVIMA, FDA, ISO y otros organismos regulatorios regionales y globales.

2. Representar a la planta ante autoridades regulatorias (INVIMA, FDA).

3. Asegurar la calidad de los productos manufacturados y la gestión de materias primas y materiales semielaborados.

4. Gestionar y aprobar documentación de calidad, incluyendo desviaciones, quejas, no conformidades, CAPAs, controles de cambio.

5. Supervisar la ejecución y aprobación de auditorías internas, externas y corporativas.

6. Asegurar la liberación de productos terminados al mercado nacional e internacional.

7. Coordinar actividades relacionadas con validaciones (protocolos e informes) y sistemas computarizados de calidad (deseable).

8. Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), almacenamiento y distribución (BPA deseable).

9. Participar activamente en proyectos de expansión y mejora continua dentro de la planta.

10. Colaborar estrechamente con áreas de producción, supply chain, mantenimiento, ingeniería, finanzas y equipo regulatorio.

11. Supervisar KPIs de calidad, indicadores financieros, físicos, microbiológicos y de gestión de materiales.

12. Preparar la planta para futuras certificaciones internacionales, incluyendo la FDA.

Perfil buscado (h / m)

El / la candidato / a ideal deberá ser profesional en Química Farmacéutica y contar con :

1. Al menos 10 años de experiencia en áreas de calidad en la industria farmacéutica, preferiblemente en plantas de producción.

2. Conocimiento y experiencia práctica en sistemas de calidad farmacéutica y regulaciones locales (INVIMA) e internacionales (FDA, ISO, otras agencias LATAM).

3. Experiencia con productos inyectables, salas frías, salas limpias, procesos de esterilización y filtración.

4. Conocimiento deseable en validaciones y sistemas computarizados.

Qué ofrecemos

Formar parte de una compañía que valora el desarrollo personal y profesional de sus colaboradores.

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