[Aplica ya] Coordinador de Calidad y Regulatorio...

Company Overview

Conectando Personas Mejorando Vidas Conviértete en un DHL y consigue lo esencial de tu vida diaria, a través de los mejores beneficios, buscamos tu seguridad, tu salud y la de tu familia.

Construye tu carrera con nosotros y ten la oportunidad de crecer a través de experiencias multiculturales y retos que te desafiarán cada día.

Este no será un trabajo más, será su oportunidad de impactar positivamente en el medio ambiente y en las personas dentro y fuera de DHL.

Como empresa global, valoramos la diversidad de nuestros empleados como una verdadera fortaleza, y esta fortaleza solo se puede aprovechar si hacemos que todos sientan que realmente pueden ser ellos mismos a diario, independientemente de su origen étnico, religión, orientación sexual, sexo, discapacidad o cualquier otra característica personal. A eso nos referimos cuando hablamos de inclusión.

Diversidad es nuestra fuerza.

Ser DHL significa desarrollar al máximo tus capacidades. Esta posición es para SUPPLA S.A

Descripción del Rol

Direccionar las actividades relacionadas con la planificación, implementación, seguimiento y control de las Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución, así como del Sistema de gestión de Calidad del área de acondicionamiento secundario del sector farmacéutico, con el fin de dar cumplimiento regulatorio vigente de acuerdo con los lineamientos y políticas de la compañía.

Requerimientos

Se requiere químico farmacéutico profesional con tarjeta profesional y certificado como auditor interno de calidad, con experiencia de minimo 2 años en dirección Técnica, Área de Calidad, Certificaciones BPM, Conceptos sanitarios Seccional de Salud, Legislación farmacéutica. Preferiblemente con experiencia en el sector logistico.

Responsabilidades

• Participar activamente en la implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad basado en las Buenas Prácticas (Manufactura, Almacenamiento y Distribución) en las operaciones del sector regulado : Farmacéutico.
• Asegurar el cumplimiento de los requerimientos de los entes regulatorios del sector regulado tales como INVIMA, Secretarías de Salud, Fondo Nacional de Estupefacientes, ICA, entre otros.
• Coordinar y controlar las actividades relacionadas con la Garantía de Calidad de los productos y el cumplimiento de especificaciones establecidas por los clientes y la normatividad vigente aplicable a las operaciones del sector regulado.
• Establecer controles para el cumplimiento de los requisitos regulatorios de cada uno de los productos que sean manejados en las operaciones del sector regulado.
• Elaboración y revisión de instructivos escritos y otros documentos, incluyendo modificaciones.
• Vigilancia y control de las operaciones de almacenamiento y acondicionamiento secundario de productos regulados por entidades sanitarias.
• Vigilar y controlar el adecuado estado de higiene de las instalaciones de almacenamiento y acondicionamiento secundario de productos regulados por entidades sanitarias.
• Asegurar y aprobar la ejecución de procesos de calificaciones de equipos, validación de procesos y sistemas, así como calibración de instrumentos de medición.
• Ejecutar capacitación, incluyendo la aplicación y principios de garantía calidad y BPM / BPA.
• Auditoría, seguimiento y control de los proveedores críticos BPM que impactan en la calidad de los productos y / o de los servicios.
• Vigilancia de las condiciones de almacenamiento de productos y materiales.
• Asegurar la implementación, ejecución y seguimiento de los controles en los procesos de almacenamiento y acondicionamiento secundario de productos regulados por entidades sanitarias.
• Retención de registros asociados con las BPM / BPA que se generen o custodien en el área.
• Vigilancia del cumplimiento de requerimientos de las BPM / BPA.
• Inspección, investigación y toma de muestras para monitorear factores que puedan afectar la calidad del producto.
• Aprobar o rechazar productos y materiales de acuerdo con las especificaciones suministradas por los clientes.
• Asegurar que se realicen todas las pruebas necesarias para la aprobación de productos y liberación de procesos de acondicionamiento secundario.
• Aprobar instrucciones de toma de muestras, especificaciones, métodos de prueba y otros procedimientos de control de calidad de los productos de acuerdo con las especificaciones de los clientes.
• Revisar el estado de mantenimiento de las áreas, instalaciones y equipos asociados al almacenamiento y acondicionamiento secundario de productos regulados por entidades sanitarias.
• Asegurar las validaciones apropiadas, incluyendo las de instructivos de calibraciones de control de instrumentos de medición.
• Asegurar que el entrenamiento inicial y continuo del personal de producción es llevado a cabo y adaptado de acuerdo a sus necesidades.

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