Gerente Senior de Calidad y Cumplimiento

Acerca del cargo

Propósito del cargo: Gestionar el área de control de calidad para el cumplimiento de los requisitos de calidad en las materias primas materiales y productos fabricados teniendo en cuenta las especificaciones oficiales o las suministradas por los clientes; el cumplimiento de los programas de estabilidad y validaciones de metodologías analíticas y asegurar el cumplimiento de procedimientos y políticas internas de las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de laboratorio exigidas por el INVIMA y otros entes regulatorios internacionales.

Qualifications :

Responsabilidades del cargo

• Garantizar que se realicen todas las actividades de análisis y definición de conformidad frente a los atributos de calidad de producto semi terminado materia prima material de envase y empaque.
• Garantizar que los cambios de estado de calidad para producto semielaborado materias primas material de envase y empaque se realicen de acuerdo con los procedimientos y especificaciones vigentes.
• Garantizar la conservación de las muestras de retención de materias primas acorde con la legislación vigente.
• Garantizar los recursos y soporte para la ejecución de los análisis de control de calidad de rutina fisicoquímicos y microbiológicos estudios de estabilidad análisis de validaciones de procesos análisis de soporte al monitoreo de las operaciones de producción y de validación de metodologías requeridos para los productos de acuerdo con los procedimientos y legislación vigente y aplicable a la operación.
• Garantizar la emisión de certificados analíticos de las materias primas material de envase y empaque.
• Apoyar y participar activamente en las investigaciones de laboratorio que se presenten en el área o la compañía cuando sea requerido para la operación incluyendo quejas de clientes.
• Asegurar la capacitación y el desarrollo del talento humano del área de Control de Calidad.
• Garantizar los recursos para mantener actualizada y aprobada la documentación técnica requerida para la correcta aplicación en cada una de las actividades del área.
• Velar por el manejo correcto de los inventarios del área.
• Garantizar que se ejecuten todas las actividades de mantenimiento de las instalaciones y equipos acorde con el cronograma establecido.
• Garantizar la mejora continua del área de Control de Calidad a través del seguimiento a los indicadores del área y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
• Controlar el cumplimiento de las normativas locales e internacionales que apliquen al proceso de control de calidad.
• Atender a los clientes internos y externos que requieren información o servicio del área.
• Atender las auditorías internas y externas o visitas de clientes.
• Participar activamente en los programas de entrenamiento capacitaciones y talleres desarrollados para el área de control de calidad y los programados por las otras áreas que involucren al equipo de control de calidad.
• Participar activamente en la generación y gestión de desviaciones acciones correctivas y preventivas.
• Aprobar o rechazar materias primas materiales de envase o empaque intermediarios producto a granel y producto terminado que no cumplan con las especificaciones aprobadas.
• Evaluar registros de control de calidad para los lotes.
• Asegurar que se realicen todas las pruebas necesarias para emitir conceptos de conformidad sobre las muestras analizadas en el laboratorio.
• Aprobar instrucciones de toma de muestras especificaciones métodos de prueba y otros procedimientos de control de calidad.
• Aprobar y controlar los análisis hechos bajo subcontratación.
• Revisar y garantizar el mantenimiento del laboratorio instalaciones y equipos.
• Asegurar que las validaciones analíticas incluyendo las de procedimientos analíticos y calibraciones de control de equipos sean realizadas oportunamente cumpliendo con los cronogramas establecidos.
• Garantizar el entrenamiento e inducción del personal de Control de Calidad y la ejecución de actividades periódicas de formación capacitación y calificación del personal a su cargo a fin de garantizar la permanencia técnica en los ensayos realizados por el área.
• Asegurar la disponibilidad de instalaciones adecuadas personal capacitado y procedimientos aprobados y disponibles para el muestreo la inspección y el análisis de materias primas materiales de empaque y envase productos a granel y productos terminados.
• Garantizar que las muestras de materias primas materiales de envase y empaque productos intermedios productos a granel y productos terminados sean muestreadas por los métodos y el personal aprobados por el departamento de control de calidad.
• Garantizar que los registros sean realizados (de forma manual y/o mediante el registro de instrumentos) demostrando que todos los procedimientos a cargo del área han sido totalmente realizados y que las desviaciones han sido totalmente registradas e investigadas.
• Garantizar que los registros de los resultados de la inspección y ensayos de los materiales y los productos intermedios a granel y terminados incluyan una revisión y evaluación previa de la documentación y datos primarios pertinentes.
• Asegurar que se conserven las muestras suficientes de materiales de partida y de los productos para permitir el análisis completo o análisis adicionales si fuera necesario y garantizar el correcto almacenamiento de los mismos.
• Garantizar que se establecen validan y ponen en práctica todos los procedimientos de control de calidad para evaluar mantener y almacenar las sustancias estándares de referencia para garantizar el correcto etiquetado de los materiales de envase y productos y para asegurar que se controla la estabilidad de los ingredientes activos y producto terminado.
• Garantizar que el personal de control de calidad tenga acceso a las áreas de producción para el muestreo y la investigación cuando se requiera.
• Participar periódicamente en la revisión de los informes analíticos del laboratorio como seguimiento al cumplimiento de los requisitos de BPL.
• Garantizar la correcta investigación de las quejas relacionadas con la calidad del producto.
• Garantizar que se establezca implemente y se desarrollen los diferentes programas de en el monitoreo ambiental equipos y personal de planta y laboratorio.
• Garantizar la organización de los laboratorios del laboratorio fisicoquímico y microbiológico de acuerdo con las necesidades de la compañía para la ejecución de todos los ensayos requeridos según especificaciones establecidas y el cumplimiento de los tiempos definidos para la entrega de resultados analíticos.
• Brindar asesoría técnica al personal encargado de la revisión de informes analíticos entregados al personal a cargo así como reportes entregados por los diferentes proveedores de servicio de análisis fisicoquímico.
• Gestionar la aprobación o rechazo en sistema SAP de las materias primas y productos semielaborados requeridos por la compañía de acuerdo con especificaciones vigentes incluyendo la revisión de los resultados analíticos ejecutados por laboratorios terceros a través del personal a cargo.
• Implementar planes de acciones correctivas y preventivas resultantes de los procesos de investigaciones auditoría y/o inspecciones.
• Asegurar el cumplimiento de los cronogramas de capacitación actualización documental plan de estabilidades y plan de verificación o validación de metodologías analíticas.
• Asegurar el cumplimiento del plan de estabilidades de la compañía acorde con los requerimientos oficiales vigentes y el cronograma establecido.
• Asegurar la ejecución de las validaciones de metodologías analíticas acorde con los requerimientos oficiales vigentes y el cronograma establecido.
• Verificar que el personal del área haga un adecuado uso de todos los recursos insumos y equipos del área garantizando el inventario del área y su uso correcto evitando la no entrega a tiempo de productos al mercado.
• Verificar se ejecuten todas las actividades de mantenimiento y calibración periódica de los equipos e instrumentos del área acorde acorde con el cronograma establecido.
• Verificar los procedimientos y la documentación técnica previa a su publicación para garantizar que los documentos usados en el área de análisis fisicoquímico se encuentren en cumplimiento con las especificaciones establecidas por Vitalis el cliente y/o monografías oficiales vigentes para el sistema de Gestión de calidad.
• Verificar el correcto consumo manejo y control de inventarios con énfasis en los reactivos de control especial por parte de la Dirección Nacional de Estupefacientes o el Fondo Nacional de Estupefacientes.
• Atender las auditorías internas externas o visitas de Clientes.
• Participar activamente en los procesos de autoinspección del área.
• Cumplir con todos los requisitos definidos en los documentos del SGC de la organización.
• Cumplir con las políticas definidas desde el SGC de la compañía.
• Conocer y cumplir con la política y objetivos de calidad de la compañía.
• Tramitar y manejar la documentación de acuerdo con lo establecido en los procedimientos organizacionales.

Información adicional :

Acerca de ti

Educación: Profesional en Química Farmacéutica y/o formación en especialización o maestría relacionada al rol Experiencia y conocimiento en Administración de Sistemas de Gestión de Calidad

Conocimiento técnico: Buenas Prácticas de Manufacturas vigentes locales auditorias en Digemid Anvisa Invima

Competencias: Gestión de equipos visión estratégica liderazgo influyente trabajo en equipo alto nivel de seniority gestión del cambio pensamiento analítico y resolución de problemas colaboración transversal

Idiomas: Inglés intermedio

Conoce más de acerca de la compañía en

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time

Experience: years
Vacancy: 1